Le 7 mars dernier, le Conseil de l’Union Européenne a adopté un règlement qui prolonge le délai pour la certification des dispositifs médicaux contenant des substances classées CMR. Le délai pour l’utilisation d’alliage contenant du cobalt est ainsi porté au 31 décembre 2028. Cette mesure vise à éviter une pénurie de dispositifs médicaux qui n’auraient pas pu être certifiés avant la date limite fixée initialement au 26 mai 2025. Ce règlement vise également à garantir aux patients un accès sûr aux dispositifs médicaux déjà sur le marché, en supprimant la date de vente limite après laquelle ces dispositifs devaient être retirés de la vente. Malgré cet assouplissement des échéances, les parties prenantes et les responsables politiques avertissent d’une pénurie potentielle à la fin de la période transitoire, prévue le 26 mai 2024.
Présent dans les prothèses dentaires et les appareils orthodontiques, le cobalt a été récemment classé cancérogène, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR).
Cette classification va entraîner de nombreux changements tant chez les fabricants de ces dispositifs médicaux que chez les chirurgiens-dentistes. Détails de la situation.
